原标题：“对话”欧盟：承受中方规范和官方注册证是双赢挑选
海外疫情导致我国医疗器械订单激增，医械出海“高烧不退”，乱象频发。“双证”规则的出台，给防护用品出口上了一道“紧箍咒”。南边医药经济研究所医疗器械首席专家李丹荣、研究员谭荣伟以为，这是一个双赢的挑选。
供给量和速度或受影响
3月31日晚，商务部、海关总署和国家药品监督管理局联合发布了《关于有序展开医疗物资出口的布告》，自4月1日起，出口新式冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须供给书面或电子声明，许诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，契合进口国（区域）的质量规范要求。海关凭药品监督管理部分同意的医疗器械产品注册证书验放。
布告要求十分清晰，企业想出口，有必要一起满意境内外的上市要求才可出关。
方针的出台意图是“确保产品质量安全、契合相关规范要求，积极支持世界社会一起抗击疫情”，这也是我国政府本着高度负责的情绪，针对前段时刻欧美国家从我国收购防疫物资，单个产品呈现不合格的一个回应。
方针的发布有力的确保了出口产品质量，但值得重视的是，接下来怎么确保物资的供给量和供给速度是职业亟待处理的课题。关于国内新投产相关医用防疫产品的出产企业而言，或许没有2个月左右的时刻，难以进行产品出口，这样或将把很多具有确保质量且能很多出产的企业来说拦在国门内。怎么处理这一难题？
打破壁垒，完成双赢？
欧洲疫情国家承受中方的规范和官方注册证是双赢的最佳挑选。理由如下：
1、我国规范经得起检测
有政府信誉和我国强有力的监管系统背书，依照国内规范出产制作，并取得官方注册证的产品，在质量上是有确保的（防疫前期部分产品实施的存案要在外，质量不合格危险较高）。
中欧的履行规范存在差异，以医用口罩为例，将国内三个医用口罩规范和欧盟的医用口罩EN14683-2019做个比照剖析。
由于医用口罩都要进行细胞毒性、皮肤影响和致敏三项生物学点评，国内三个医用口罩规范的生物学点评对应的点评规范是GB/T16886.5和GB/T16886.10，也是ISO10993.5和ISO10993.10的同等转化，两个规范要求无差异。
别的，以EN14683-2019要害理化目标（见表1前4项目标）进行比照可知，《YY／T 0969-2013一次性运用医用口罩》和《YY 0469-2011医用外科口罩》与EN14683-2019 TypeⅠ和TypeⅡR适当，意味着规范在产品的安全性和有用性差异性是能够同等的。
依照我国规范制作，经我国药监部分同意的口罩产品，累计有数亿我国医护人员和大众的运用，能足以证明产品是安全有用的。
因而，这种规范差异性在某种程度上是一种交易壁垒，也是一种合法的交易维护。
但在当时疫情下，直接供认我国的规范和我国境内取得医疗注册证的产品是最高效的一种互赢方法，由于我国出于道义和大国职责，会愈加出台有力方针来确保产品的质量。
《关于有序展开医疗物资出口的布告》便是最有力的阐明；而关于欧方，中方很多防疫物资的供给，能够极大缓解欧洲的物资急缺，有用平抑防疫物资的价格。
表1 中欧医用口罩规范要害参数对照表
2、欧盟认证难以满意防疫需求
欧盟的认证形式在疫情特别情况下无法确保进口医疗物资的质量和数量。
尽管现在有国内很多的企业拿到了CE证，但是其间多数对错正规组织颁布的PPE类的CE证。
尽管欧盟前一段时刻也对医疗产品的CE认证方针做了一些调整，但认证组织现在无法正常展开工作，进展可想而知，且方针还保存的秋后算账的说法，因而方针的力度十分有限。
现在只要我国能供给很多的防疫物资，从商业商洽视点的讲，中方企业是十分有利位置的。
3、削减中欧交易壁垒
政府有必要出头交流，让欧盟认可我国三个医用口罩规范，削减交易壁垒。
一是在当时情况下，医用CE认证功率极端低下，认证费用暴升，一起民用口罩及认证鱼龙混杂，不良产品影响国家形象。
二是我国药监局同意医疗产品结合我国防控经历是成功的，质量也是有确保的。
三这也是我国规范走出国门的关键。让其他几个国家看到我国规范的牢靠，以提高我国规范的世界认可度。至于要求美国认可我国规范，暂不予置评。
作者：李丹荣 谭荣伟
来历：医药经济报
职责编辑：
